YY/T0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 *4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》 2019年10月1日起实施。YY/T0809.4-2018代替YY/T0809.4-2010。国家药品监督管理局15项医疗器械行业标准公告(2018年*72号)。 YY/T0809.4-2018规定了在特定的试验条件下,确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。YY/T0809.4-2018规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数,并描述了试样的安装方法。 YY/T0809.4-2018规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求,规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。 YY/T0809.4-2018适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。 YY/T0809.4-2018不包括完成疲劳试验后试样的检验方法,这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验,规定了股骨组件的液体试验环境。 10kN带柄股骨部件疲劳性能试验;5kN对称平面股骨假体疲劳测试;5kN预制前倾股骨假体疲劳试验;柄部双面弯曲股骨假体疲劳测试;HRJ Tester;股骨部件头部疲劳性能试验;股骨部件颈部疲劳性能测试;组合式股骨头抗静载力测定;股骨颈抗静载力试验;金属股骨头失效静态力试验;非金属股骨头假体解体力测量;股骨头解体断裂静态力试验;椎体脊柱植入物试验;胫骨托疲劳性能试验;等幅应力应变疲劳试验;5kN骨材料疲劳试验;5kN骨部件轴向载荷疲劳试验;1kN/3kN/10kN骨部件动态疲劳试验;ISO 7206-4;5kN外科植入物疲劳试验系统;10kN医疗器械疲劳寿命测试;HRJ Tests;±10kN骨板弯曲疲劳试验机;HRJ医学试验机;50kN~300kN接骨板力学试验;100N.m接骨螺钉扭矩试验;±10kN骨接合植入物疲劳试验;±3kN骨钉疲劳试验机;±5kN骨针疲劳试验机;±10kN骨棒疲劳试验机;±10kN聚髌器疲劳试验机;